اعلام جزییات مطالعات بالینی واکسن پاستوکووک

به گزارش عصر گیلان، «احسان مصطفوی»، مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک در نشست «گزارش پیشرفت مطالعه و تولید واکسن پاستوکووک در ایران» گفت: گزارش نتایج کارآزمایی فاز سه سوبرانا دو در ایران است و مروری بر روند اجرا که از اردیبهشت تا به الان طی شده است، خواهیم داشت. خوشبختانه تا به الان جدا از گزارش های مراجع های رسمی دو مقاله از این مقالات چاپ شده و در دسترس است و میتوان آرا مطالعه کرد. گزارش مطالعه پیش بالینی در این نشست آورده شده است.

او در ارتباط با فاز یک مطالعاتی این واکسن گفت: مطالعه برروی ۴۰ نفر در کوبا انجام شد و نتایج بهتری با دوز ۲۵ میکروگرم سوبرانا-۲ برای القای سروکانورژن پس از دوز نخست حاصل شد. نتایج تزریق دوز بوستر با کاندید واکسن سوبرانا پلاس بهتر از سوبرانا-۲ بود. پس از تزریق دوز بوستر هیچ عارضه جانبی شدید یا جدی مشاهده نشد.

مصطفوی در ارتباط با فاز دو این واکسن گفت: مطالعه برروی ۹۳۰ نفر در کوبا انجام شد. موردی از عارضه جانبی یا جدی مشاهده نشده است. حدود ۸۰ درصد و ۹۸ درصد افراد بعد از دریافت به ترتیب دو دوز و دوز یادآور، آنتی بادی خنثی کننده داشتند.

او در ارتباط با نحوه طراحی مطالعه این واکسن گفت: در دو شهر زنجان و یزد علاوه بر دو دوز واکسن سوبرانا-۲، یک دوز بوستر از واکسن سوبرانا با فاصله ۲۸ روز از دوز دوم تزریق شد. در ۶ شهر اصفهان، بابل، بندرعباس، ساری، همدان، و کرمان این مطالعه رژیم واکسن ۲ دوز (از کاندید واکسن سوبرانا ۲) در روزهای صفر و ۲۸ تزریق شد.

مصطفوی در ارتباط با نتایج مطالعه فاز ۳ در کوبا گفت: اثر بخشی علیه موارد علامت دار بعد از دو دوز تزریق واکسن سوبرانا-۲، ۶۵ درصد و بعد از تزریق دوز بوستر و واکسن سوبرانا-پلاس، ۹۱/۶ درصد گزارش شده است.

او در ادامه گفت: تاثیرگذاری علیه موارد شدید و بستری بعد از ۳ روز ۱۰۰ درصد گزارش شده است. نتایج ارزیابی واکسن در شرایطی بوده است که واریانت آفریقای جنوبی در کوبا غالب بوده که واریانتی نسبتا واکسن گریز محسوب میشود.

مصطفوی در ارتباط با روش مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ در ایران گفت: کارآزمایی یک مطالعه چندمرکزی، در گروه های تصادفی سازی شده، شاهددار و دوسوکور در داوطلبان بود. افراد سالم و یا افراد دارای بیماری کنترل شده، از سن ۱۸ تا ۸۰ سال، پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه شدند. تخصیص تصادفی و کور شده با نسبت ۴ به ۱ (به ترتیب در گروه واکسن و واکسن نما انجام شد.

او در ارتباط با کارآزمایی بالینی فاز ۱ و ۲ در کودکان گفت: در این فاز کارآزمایی بالینی، ۳۵۰ کودک ۳ تا ۱۸ ساله وارد مطالعه شدند. متعاقب تزریق ۲ دوز از کاندید واکسن سوبرانا-۲ هیچ عارضه جدی یا شدیدی منتسب به واکسن مشاهده نشده، الگوی بی خطری واکسن در این گروه سنی مشابه بالغین ۱۹ تا ۲۹ ساله بود.

او افزود: بعد از دریافت ۲ دوز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی در ۹۹/۳ درصد کودکان ۳ تا ۱۱ سال و ۹۲/۹ کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال مشاهده گردید.